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BELVIQ[ロルカセリン]30錠小分け【1ヶ月分】   
BELVIQ[ロルカセリン]30錠小分け【1ヶ月分】


39,100円
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BELVIQ[ロルカセリン]60錠1本【2ヶ月分】   
BELVIQ[ロルカセリン]60錠1本【2ヶ月分】


55,700円
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BELVIQ[ロルカセリン]

BELVIQは米国FDA承認の最新抗肥満薬。少量の食事でも満腹感をえる夢のダイエット薬!

 参考情報 http://www.eisai.co.jp/news/news201238pdf.pdf

<参考資料>

1. BELVIQ®(一般名lorcaserin hydrochloride)について

 BELVIQ®はアリーナ社創製の新規化合物であり、選択的に脳内のセロトニン2C受容体を刺激することにより摂食を抑制し、満腹感を促進すると考えら れています。2C受容体を活性化することにより、患者様はより少ない食事量により満腹感を得られることが期待されます。本剤は、米国における肥満症治療の 処方薬では13年ぶりの新薬として、2012年6月に米国食品医薬品局(FDA)より承認されました。当社の米国子会社であるエーザイ・インクは、米国の ほか、メキシコ、ブラジル、カナダ等を含む米州20カ国で本剤に関する独占的販売供給権を有しています。

2. 製品概要(米国)
1)製品名 :BELVIQ®
2)一般名 :lorcaserin hydrochloride
3)剤形 :10mgフィルムコート錠
4)効能・効果 :ボディ・マス・インデックス(BMI)が30kg/m²以上(肥満)、あるいは少なくとも1つ以上の合併症(高血圧、脂質異常症および2 型糖尿病など)を患うBMIが27kg/m²以上(過体重)の成人患者様の、低カロリーダイエットと習慣的な運動による体重管理プログラムに対する補助療 法として適応される。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
  • 処方箋薬(フェンテラミン等)、市販薬、漢方薬を含む、他の抗肥満薬との併用時における有効性と安全性は確立していない。
  • 本剤による心血管疾患の発症率および死亡率に関しては確立していない。
5)用法・用量 :10mg錠1錠を1日2回投与する。12週間の投与で5%の体重減少がなかった場合には投与を中止する。
3. BELVIQ®の臨床第III相試験概要について

 本剤のフェーズIII試験は3つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較試験、1) BLOOM(Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management)試験、2) BLOSSOM(Behavioral modification and LOrcaserin Second Study for Obesity Management)試験、3) BLOOM-DM(Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus)試験が実施され、合計で約7,800人の患者様が登録されました。これらの3つの試験は、プラセボおよびBELVIQ®の両投与群において、食事療法、中程度の運動、および行動カウンセリングによる標準化プログラムのもと、実施されました。
 BLOOM試験およびBLOSSOM試験では、糖尿病を有さない肥満症 (BMI: 30〜45kg/m²)、または糖尿病を有さずかつ1つ以上の合併症を有する過体重(BMI:27〜29.9 kg/m²)の患者様(18〜65歳)を対象として実施され、BLOOM試験(3,182人)では2年間以上、またBLOSSOM試験(4,008人)で は1年間以上にわたり、プラセボを対照としたBELVIQ®の有効性および安全性が評価されました。両試験において、BELVIQ®はプラセボに比較し、 統計学的に有意かつ臨床的に意義のある体重減少を認めました。最も多く報告された有害事象(5%以上かつプラセボより多かったケース)は、頭痛、めまい、 けん怠感、吐き気、口渇、便秘でした。BLOOM試験とBLOSSOM試験の総合解析データは、2010年6月に開催された第70回米国糖尿病学会の年次 会で発表されました。また、2年間にわたり実施されたBLOOM試験の結果は、New England Journal of Medicine 2010年7月15日号に掲載されました。
 BLOOM-DM試験(604人)では2型糖尿病を有する肥満または過体重の患者様を対象として、BELVIQ®の効果が評価されました。本試験のトッ プラインの結果について、BELVIQ®はプラセボに比較し、統計学的に有意な体重減少を示しました。また、HbA1cおよび空腹時血糖値を統計学的有意 に減少させる効果が認められました。なお、本試験において最も多く報告された有害事象は、低血糖、頭痛、腰痛(背部痛)、咳嗽、けん怠感でした。

 

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